Dans son nouveau livre blanc, DuPont Personal Protection démontre que la détérioration des vêtements de protection à usage multiple dans les salles blanches pourrait compromettre leur environnement
Une nouvelle étude de DuPont Personal Protection, qui évalue la performance des vêtements à usage multiple dans les salles blanches, pourrait conduire à un changement radical dans les pratiques de ces environnements contrôlés. Les résultats, que la société a publiés dans un livre blanc, confirment que les vêtements réutilisables sont vulnérables aux dommages causés par le blanchissage et la stérilisation – et que la preuve qu’un vêtement a été compromis est souvent invisible à l’œil nu.
Les résultats pourraient avoir de profondes implications, en particulier pour ceux qui travaillent dans l’industrie pharmaceutique et dans les domaines de la biotechnologie et de la recherche. Utilisés depuis peu, les textiles à usage unique tels que Tyvek® IsoClean® réduisent le risque de contamination et deviendront un élément de plus en plus important dans la maîtrise de la contamination.
Les vêtements réutilisables utilisés dans la production stérile et aseptique nécessitent des cycles répétés de lavage et de stérilisation pour maintenir leur efficacité, en utilisant des techniques telles que l’irradiation gamma. Les données de propriétés physiques sont souvent disponibles pour les nouveaux vêtements de salles blanches : cependant, elles le sont moins tout au long du cycle de vie du vêtement. La nouvelle étude de DuPont vise à combler cette lacune d’information.
Selon Jean-François Teneul, Global Business Manager pour la section Environnements Contrôlés de DuPont Personal Protection: « La plupart des contaminations dans les zones de traitement aseptique sont causées par les personnes travaillant dans les salles blanches. Lors de la sélection de vêtements réutilisables pour une utilisation dans des environnements contrôlés, il est important de comprendre comment ils vont fonctionner au cours de leur cycle de vie. En outre, pour une manipulation efficace des produits, les vêtements de protection dans les salles blanches doivent jouer un double rôle : protéger le produit de l’opérateur mais aussi protéger l’opérateur contre les produits chimiques dangereux. Nous avons estimé qu’il était nécessaire de fournir à ces professionnels des données sur lesquelles fonder un choix plus éclairé ».
DuPont a mené une étude pour cartographier les propriétés des vêtements de protection réutilisables, généralement utilisés dans les salles blanches, lorsqu’ils sont exposés à des lavages répétés et à des rayons gamma, afin de comprendre comment les performances de ces vêtements changent à chaque cycle. L’étude scientifique a porté sur les propriétés du vêtement, telles que la structure du polymère, la perméabilité, la résistance à la déchirure et l’efficacité de filtration bactérienne (BFE) afin de déterminer leur impact négatif sur le nettoyage et la stérilisation. Les tests, qui ont été entrepris par des laboratoires tiers, ont révélé des impacts significatifs sur les aspects critiques, y compris la protection du processus et de l’utilisateur, la durabilité et le confort.
Parmi les principales conclusions, citons :
- changements dans la structure du polymère: alors que l’irradiation gamma est efficace pour la stérilisation, il peut affecter les polymères qui constituent les vêtements réutilisables. Les modifications de la matrice polymère affecteront finalement les propriétés des fibres qui composent les vêtements et les vêtements eux-mêmes,
- respirabilité et barrière: la barrière diminue tandis que la perméabilité à l’air augmente, ce qui signifie que le vêtement offre moins de protection au fil du temps,
- abandon de particules: à mesure que l’exposition aux rayons gamma et au blanchiment augmente, la quantité et la variabilité de la production de particules augmentent également,
- résistance à la déchirure: l’augmentation de l’irradiation gamma et l’exposition au blanchissage réduisent la résistance à la déchirure,
- efficacité de filtration bactérienne: avec un BFE supérieur à 98%, le textile à usage unique Tyvek®IsoClean® a la capacité de mieux filtrer les bactéries par rapport aux textiles réutilisables pour salles blanches, dont le BFE est inférieur à 70%.
Ces changements ne sont pas toujours visibles à l’œil nu. L’inspection visuelle des vêtements peut ainsi ne pas être suffisante pour vérifier les performances du vêtement. Sur la base de ces résultats, l’étude recommande :
- de tenir compte des données de performances sur l’ensemble du cycle de vie du vêtement,
- d’adopter des protocoles d’essai pour surveiller la performance des vêtements à mesure qu’ils vieillissent, en fonction des évaluations des risques et des besoins de chaque salle propre,
- d’établir des critères pour mettre les vêtements hors service lorsqu’ils ne répondent plus aux exigences de fonctionnalité.
Jean-François Teneul conclut : « Sur la base des résultats de notre étude scientifique – et dans le contexte de la version préliminaire de l’Annexe 1 révisée des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), qui inclut davantage de principes de gestion des risques qualité (QRM) -, l’accent devra être mis non seulement sur le comportement et la procédure de protection du personnel, mais aussi sur la performance des vêtements de protection dans les salles blanches et sur l’évaluation des risques spécifiques. Les données de l’étude permettront à la personne responsable d’évaluer correctement les risques de contamination et les coûts liés à leurs applications pour faire son choix entre vêtements de protection réutilisables ou à usage unique ».
Le livre blanc « Environnements contrôlés DuPont : réutiliser ou ne pas réutiliser : un cycle de vie – Evaluation des propriétés du vêtement à usage multiple » contient des détails complets sur la méthodologie et les résultats de l’étude. Il est disponible en téléchargement gratuit ici : www.tyvek.fr/isoclean ou tyvek.co.uk/invisible
www.fr.dupont.com/safespec
